由重庆市胸科医院、重庆市肺科医院、重庆市中医康复医院组织临床试验,三家医院共选择社会亚健康人群100例，按1：1的比例随机分为用药组和对照组，对照组使用氨基酸注射液，用药组使用IMF生命源静脉注射剂，按时间段分组进行。试验结果表明：使且SCF静脉注射剂一个疗程后，血液T细胞亚群CD3、CD4、CD4/CD8，均有显著增高（P<0.01），血液SOD酶活性呈倍大幅度提高。其它对外观体能指标得到明显年青化改善，试验结果显示IMF静脉注射剂对亚健康人群有很好的生物抗衰延寿作用。
（一）试验目的
经过临床试验验证：本项目静脉注射剂对社会亚健康人群有显著的生物抗衰老从而达到延年益寿的作用。
一般资料：本试验的亚健康人群，是指在社会中生活未住院治疗的人员，并非完全是正常衰老的人群。除第一批10人在重庆市垫江县等农村选择外，其余人数集中在重庆市区选出。年龄28～72岁，平均年龄55岁。在全部100例临床中，男性女性比例1：1，随机分组，使用IMF静脉注射剂2g/50ml,静脉注射,隔日一次,三次为一个疗程.疗程结束后做相应的检测,并将检测结果与用药前的检测结果和对照组的检测结果做比较。
（二）试验方式
1、将受试亚健康人群100例,随机分为对照组和实验组,按时间段分开使用.
2、对照组静脉注入复合氨基酸50毫升(西南制药三厂生产),用药组静脉注入本项目产品2g/50ml, 隔日一次,三次为一个疗程.
3、在使用本项目产品前,所有人员采用北京军事医学科学院单克窿抗体APPAAP法(碱性磷酸酶抗碱性磷酸酶桥联酶标法)检测血液T细胞亚群指标(CD3、CD4、CD8、CD4/CD8)，在完成IMF注射剂一个疗程后，重复检测一次，以资比较。
4、在使用本项目产品前,所有人员采用邻苯三酚自氧化法测定血液SOD酶活性，用药一个疗程后重复测一次，以资比较。
5、各组人员用药前后的体征变化情况也列表进行比较，作为判断本项目产品临床效果的参考。
（三）试验结果
1、生物抗衰疗效判断标准如下：
T细胞亚群指标恢复情况判定标准：
显效：T细胞亚群指标恢复到正常范围，
有效：T细胞亚群指标恢复到15%以上，
无效：T细胞亚群指标恢复不到15%。
2、红细胞超氧化物歧化酶活性判断标准：
显效：超氧化物歧化酶活性增强率≥50%，
有效：超氧化物歧化酶活性增强率≥20%，
无效：超氧化物歧化酶活性增强率≤10%。
3、T细胞亚群指标正常参考值：
CD3（成熟T细胞）：60—80%，
CD4（辅助T细胞）：35—55%，
CD8（抑制性T细胞）：20—30%，CD4/CD8：1.5—2.0。
4、 红细胞超氧化物歧化酶活性正常参考值
比色法：2500—5000u/ghb
（四）本项目产品抗衰效果临床情况
1、生物抗衰效果分析：治疗组用药前后T细胞亚群有显著的改变:P<0.01，上表4结果显示，使用本项目IMF静脉注射剂后，亚健康人群血液T细胞亚群指标变化明
显。
表1 亚健康人群用药前后血液T细胞亚群指标变化情况比较
指 标 名 称 | 用药组50例（平均值） | 对照组50例（平均值） | ||
用药前 | 用药后 | 用药前 | 用药后 | |
CD3 | 59.74 | 69.71 | 58.25 | 59.38 |
CD4 | 38.37 | 50.6 | 38.36 | 39.04 |
CD8 | 27.18 | 27.2 | 26.14 | 26.79 |
CD4/CD8 | 1.41 | 1.85 | 1.46 | 1.45 |
显，CD3、CD4明显增高，差异非常显著（P <0.01）。CD8变化不明显，但CD4/CD8却明显增高，差异非常显著（P <0.01）。临床试验结果表明使用本项目产品后，CD3、CD4、CD4/CD8功能均在正常值范围，其有效率为100%。
2、用药后亚健康人群血液SOD酶活性变化情况：表2结果显示，用药后人体血液中的SOD酶活性均能大幅度提高，与对照组相比较有显著差异（P <0.01）。该酸活性的增高幅度达到50—120%。统计结果表明，使用本项目产品后，亚健康人群血液SOD酶活性能显著增高，其显效率为100%。
用药前后SOD酶活性有显著差异：P <0.01
3、用药前后亚健康人群体征变化情况： 试验结果表明，SCF静脉注射剂用药与对照组相比较，能有效地改善肤色、体力、视力、听力、肺活量、皮肤弹性、食欲、睡眠等外观体征。
表2 亚健康人群用药前后红细胞超氧化物歧化酶活性变化情况
组 别 | 用 药 前 | 用 药 后 | 变化率（%） |
对照组50例（平均值） | 2640 | 2698 | 2.29 |
用药组50例（平均值） | 2314 | 3956 | 71 |
（五）讨 论
1、本项目产品IMF有2种存在形式：可溶性和膜结合型。在人，编码248个氨基酸的mRNA（IMF248），其第6个外显子中有一蛋白切割位点。由此mRNA表达165个氨基酸的可溶性IMF。编码220个氨基酸的mRNA（IMF220），其第6个外显子中无蛋白切割位点。由此mRNA表达膜结合型IMF。在鼠，可溶性IMF可由IMF248在第6外显子切割或IMF248和IMF220的第7外显子切割而成。膜结合型IMF由IMF220表达。2种形式IMF均有生物学活性。鼠和人IMF对人造血细胞几乎有相等的生物学活性，但对鼠细胞，鼠IMF比人IMF生物效应强800倍。
2、本项目产品IMF的生物学活性：基因重组IMF和天然IMF有着相同生物学活性。2种形式IMF对造血都起重要作用。但Dolci等［4］发现结合型IMF比可溶性IMF支持造血长几个星期，对原始胚细胞存活刺激作用以结合型IMF为强。可溶性IMF激活c-kit受体短暂，诱导细胞表面c-kit受体下调更迅速。
3、本项目产品IMF和其他细胞因子一起诱导干和祖细胞增生、延长其存活期及引起干和祖细胞动员。虽然IMF的受体在祖细胞无显著不同，但IMF诱导红系祖细胞增生比粒-单祖细胞强，可能是其他特异性因素影响祖细胞对IMF的反应性。给小鼠应用IMF和粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，外周血干细胞和祖细胞第1天即达高峰，6周后正常。骨髓中干和祖细胞第1天下降，第14天升高达10倍，6周后正常。表明最初外周血干和祖细胞升高是由骨髓中动员到外周血。Mauch等报道IMF和IL-11合用增加长期骨髓增殖细胞（LTMRC）从骨髓动员到未切脾鼠的脾和切脾鼠的血液。Yonemura等［8］认为IMF单独在体外不能维持干细胞数量，体内作用是IMF和其他细胞因子相互作用的结果。
4、本项目产品研究的指导思想是“生命有序化”理论，所以我们选择机体中的免疫与代谢水平为主要检验指标，这样表示机体的“生命有序化”水平状况。从而对起生物抗衰延年益寿作用进行判断。用药前后血液中T细胞亚群和IMF酶活性是我们选择的主要临床检测目标。
5、个体衰老的情况各有不同，从临床实验结果分析，本项目产品能适用各种不同的衰老情况，普遍起到生物抗衰作用，这也反过来证明了“生命有序化”理论的正确性。我们的抗衰研究不是从单方面、单结构、单器官、单组织水平上去探索，这与西方医药学的研究观点是有差异的。我们讲究中医传统理论与现代生物技术相结合，讲究从整体组织代谢和系统功能去着手，实现维持机体整体的“有序化”，达到人类抗衰延寿之目的。
6、到目前为止，进行的亚健康受试人群中，凡有其它血液生化指标异常者，均能一个疗程后复检正常。这也证明了本项目产品的生物抗衰作用的广泛性。
7、人体临床的延寿实验至少需要50年才能得到实验结果。在药效学试验中，我们可以通过生命周期短的小白鼠延寿实验去直观的判断产品的生物抗衰延寿功能。也可以通过细胞代传模型实验去论证它，短期得到实验结果。我们现在亚健康人群临床研究结果和基础药效研究结果是互为验证的，所以我们可以判断本项目产品具有很大的生物抗衰延寿作用。
8、现代医学发展至今，遇到一个很难突破的瓶颈，这就是衰老性疾病。例如：癌症、肿瘤、心脑血管疾病、结核病、脑血栓、糖尿病、老年痴呆等，我们将它统称为人类的衰老性疾病，这是目前医学技术难以对付的疾病。我们认为它们的主要病因就是衰老，因而只能用抗衰老的方法去对付它。如果人类能找到这些疾病的治疗方法，那么人类的平均年龄会提高至少50年，甚至更长时间，这就是本项目产品研究的最终目标。
（六） 结 论
1、本项目产品对亚健康人群血液免役因子中的T细胞亚群(CD3、CD4、CD8、CD4/CD8)指标改善是显著的。
2、本项目产品对亚健康人群血液代谢指标超氧化物歧化酶（SOD）活性有显著的改善作用。
3、本项目产品对亚健康人群外观体征，如皮肤颜色及光洁度、皮肤弹性、体力、视力、听力、肺活量等有明显的改善作用，同时对睡眠、食欲、消化系统、神经系统因人而异，有不同程度的改善作用。
4、 综上所述，IMF静脉注射剂的生物抗衰作用强劲，能使人体精、气、神全面年青化，达到健康长寿的目的。
5、本项目产品的药效成分是采用高等哺乳动物干细胞或者人脐带细胞，经现代生物技术研制、生产的，是具有高细胞生命活性蛋白质、肽类物质。试验证明它对人体无毒无害。
